2019

Neues Gesetz soll Arzneimittelsicherheit garantieren – UCB erfüllt Vorgaben bereits

Aus einem griechischen Krankenhaus gestohlene Arzneimittel von Lunapharm, der verunreinigte Wirkstoff Valsartan und ein Apotheker, der seinen Krebspatienten lange Zeit unterdosierte Medikamente verkauft hat – die Liste der Arzneimittelskandale der jüngeren Vergangenheit ist lang. Doch damit soll nun Schluss sein. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) möchte mit dem „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ (GSAV) das verlorengegangene Vertrauen der Verbraucher in die Pharmabranche wiederherstellen. Unter anderem sollen bestimmte Inspektionen häufiger stattfinden und Rückrufe schneller möglich sein, wenn es Qualitätsmängel gibt oder der Verdacht auf Arzneimittelfälschung besteht. Außerdem bekommt der Bund bei Kontrollen in Drittstaaten künftig mehr Befugnisse. So können Bundesoberbehörden an diesen Inspektionen teilnehmen.

Am 30. Januar 2019 hat das Bundeskabinett dem Entwurf zugestimmt. In Kraft treten soll das GSAV voraussichtlich im Juli 2019. Mit dem Gesetz wächst auch der Druck auf die Hersteller der Produkte. Nach Inkrafttreten der Regelung haben die Krankenkassen einen Regressanspruch bei Qualitätsmängeln.* Dieser könnte im Falle eines Rückrufs wirksam werden. Es ist also auch in ihrem wirtschaftlichen Interesse, dass die verkauften Arzneimittel einwandfrei sind.

Hohe Qualitätsstandards bei UCB

Aufgrund der Sicherheitsbestimmungen und der regelmäßigen Qualitätskontrollen der Produkte sorgt UCB schon heute für hohe Standards bei der Herstellung von Arzneimitteln. Jede Stufe des Entwicklungsprozesses eines neuen Arzneimittels, der bis zu zwölf Jahre dauern kann, begleiten und kontrollieren Forscher und Experten. In den beiden UCB-Forschungszentren in Braine-l’Alleud (Belgien) und Slough (Großbritannien) arbeiten Wissenschaftler tagtäglich an der Entwicklung neuer Medikamente, die Menschen mit schweren Erkrankungen künftig das Leben erleichtern sollen.

Auch unsere Lieferanten sehen wir diesbezüglich als wichtige Partner an. Daher bauen wir zu jedem einzelnen ein enges Vertrauensverhältnis auf und stellen jederzeit sicher, dass die gelieferten Produkte einwandfrei sind und die Herkunft jederzeit nachvollziehbar ist. Für die Entwicklung neuer Medikamente ist eine enge Zusammenarbeit zwischen Forschung und Praxis derweil unerlässlich. Im Rahmen der Transparenzinitiative legt UCB alle finanziellen Beziehungen mit Ärzten und medizinischen Einrichtungen offen. Auch damit soll das Vertrauen der Patienten erhalten und gewonnen werden.

Starprobleme bei securPharm – UCB ist gewappnet

Eine weitere Maßnahme, die die Sicherheit und Echtheit von Arzneimitteln garantieren soll, ist das Fälschungsschutzsystem securPharm. Ab dem 9. Februar müssen verschreibungspflichtige Medikamente in allen Apotheken der EU-Mitgliedsstaaten sowie derer des Europäischen Wirtschaftsraums auf zwei Sicherheitsmerkmale hin überprüft werden. Dies beinhaltet zum einen, dass jedes Arzneimittel einen individuellen Data-Matrix-Code besitzt. Der Apotheker scannt diesen vor der Abgabe an den Patienten ein, um die Echtheit des Medikaments zu prüfen. Außerdem besitzen alle Verpackungen, die ab diesem Datum von den Herstellern freigegeben werden, einen Erstöffnungsschutz. Der Apotheker muss sicherstellen, dass dieser Schutzmechanismus unbeschädigt ist.

Wir bei UCB haben alle Vorkehrungen getroffen, um einen reibungslosen Übergang in das neue Fälschungsschutzsystem zu gewährleisten. Damit ist UCB bestmöglich vorbereitet, wenn der Startschuss für securPharm fällt.

Quelle:

*) https://www.tagesschau.de/multimedia/politikimradio/audio-66307.html


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